關(guān)于輪狀病毒疫苗

上周帶寶寶去打疫苗，社區(qū)醫(yī)生開了輪狀病毒的單，但是說明是自愿的。正猶豫要不要打，這兩天上網(wǎng)看了下，發(fā)現(xiàn)其他JM也有同樣的疑問，便搜了些帖子給大家參考。

 小兒病毒性腹瀉究竟有無特效療法？

□韋洪乾

    隨著可以導致小兒腹瀉的病毒————輪狀病毒的活躍，與此有關(guān)的疫苗及特效藥也開始登場亮相，小兒病毒性腹瀉“沒有特效療法”的說法果真會成為歷史嗎？記者對此進行了調(diào)查采訪。

    輪狀病毒活躍起來

    進入秋冬季后，天氣變涼，一種可以導致小兒腹瀉的病毒———輪狀病毒開始活躍起來，許多小兒深受其害。

    《北京晚報》２００１年１１月２１日報道，北京兒童醫(yī)院，每天３７００多個就診的患兒中，腹瀉病人就占到了１／３。北京兒童醫(yī)院副主任醫(yī)師劉翠英介紹：秋季腹瀉是一種主要由輪狀病毒感染所致的兒童常見病，每年的１１月到次年的１月是高發(fā)期，兩歲以下的嬰幼兒是易感人群，發(fā)病后癥狀較重。孩子發(fā)病前常常有１天至２天的發(fā)熱、咳嗽、流涕，接著出現(xiàn)噴射性的腹瀉，一天要拉１０多次，嚴重的拉３０來次。

    《南方日報》２００１年１１月２８日報道，最近輪狀病毒開始襲擊廣州的嬰幼兒，不少醫(yī)院的腹瀉患兒幾乎占患兒的１／３甚至１／２以上。

    輪狀病毒的命名是因為病毒的形狀如車輪。可以想象，一個小嬰兒發(fā)著高燒，卻因為嘔吐無法喂食以補水分，偏偏一天又拉肚子５次以上，這樣的病情真是折磨孩子，也累壞了照顧他的家長。

    第一軍醫(yī)大學南方醫(yī)院兒科教授姚英民對記者說，目前，治療小兒病毒性腹瀉還沒有特效療法，只能對癥治療。

    “特效”產(chǎn)品閃亮登場

    廣州的羅女士有個剛滿８個月的寶貝兒子，十分可愛。去年１２月份，羅女士帶寶寶去一家婦幼保健站打預防針，打完針，醫(yī)生說，現(xiàn)在流行小兒腹瀉，我們這里有一種口服疫苗，可以預防。羅女士已經(jīng)領(lǐng)教過小兒腹瀉的厲害，就花了１４８元給寶寶買了份口服糖丸?？墒欠锰峭韬?，寶貝兒子“噴射性的腹瀉”還是沒有避免。

    羅女士購買的疫苗，是蘭州生物制品研究所（以下簡稱研究所）生產(chǎn)的“輪狀病毒疫苗”。廣州市衛(wèi)生防疫部門印發(fā)的材料上說，這種疫苗對預防輪狀病毒腹瀉效果良好。

    這種疫苗在北京也得到了官方的認可。北京市疾病預防與控制中心免疫預防所孫美平所長說，根據(jù)北京市衛(wèi)生局的批復，從去年開始，北京市醫(yī)院及衛(wèi)生防疫站的預防保健接種門診，均將增加這項預防免疫服務。

    這種疫苗是去年剛剛被國家藥品監(jiān)督管理局正式批準生產(chǎn)的。

    與此相呼應的是，前不久，在新浪網(wǎng)首頁上，一個自稱“目前全球第一個治療兒童秋冬季腹瀉”的產(chǎn)品“閃亮登場”。

    這個產(chǎn)品叫“百貝寧”，是江西中德聯(lián)合研究院研究，遼寧省葫蘆島市愛克生物工程有限公司買斷技術(shù)并生產(chǎn)，大連里肯（醫(yī)學）推廣有限公司產(chǎn)品總代理。

    有預防的疫苗，又出現(xiàn)了特效治療產(chǎn)品，小兒病毒性腹瀉“沒有特效療法”的說法真的會成為歷史？對此，記者進行了調(diào)查采訪。

    國外早已放棄的技術(shù)

    蘭州生物制品研究所稱他們研制的疫苗“是目前全球惟一用于預防嬰幼兒輪狀病毒腹瀉的疫苗，對重癥腹瀉的保護率達９０％以上”。去年，新華社在向各媒體發(fā)的通稿中說，這種疫苗的“研制難度較大，而被公認為是世界難題。我國科學家經(jīng)過２０多年的研究，１９９８年在全世界率先攻克此課題，這里生產(chǎn)的輪狀病毒疫苗完全可以在世界各國使用”。

    據(jù)記者了解，我國在疫苗的研制方面，和發(fā)達國家有一定的差距，因此對新華社的報道產(chǎn)生了懷疑。為此，記者采訪了中國工程院趙凱、洪濤兩位院士。院士的說法證明了蘭州生物制品研究所花２０年攻克的是國外早已放棄不用的技術(shù)

    趙凱院士參加了輪狀病毒疫苗的評審和鑒定，他對記者說，蘭州生物制品研究所生產(chǎn)的輪狀病毒疫苗，是把動物羊的輪狀病毒培養(yǎng)后接種給人，這是一種相對簡單的疫苗生產(chǎn)技術(shù)，國外早期也這樣做過，后來人家做出了更先進的基因重配疫苗，就把這種簡單的放棄不用了。

    中國工程院院士洪濤是我國病毒形態(tài)學主要奠基人。他說，自１９８０年開始，國際上就有人開始研制輪狀病毒疫苗，但輪狀病毒引起的腹瀉至今尚無有效的預防辦法。

    洪濤指出，輪狀病毒疫苗的發(fā)展經(jīng)歷了三個時代，第一代疫苗是２０世紀８０年代初，直接把動物（譬如牛、猴）的輪狀病毒培養(yǎng)后接種到人身上，國外早已放棄不用了。蘭州生物制品研究所搞的輪狀病毒疫苗就屬于這一時期的疫苗；第二代疫苗是基因重配的，拿動物的輪狀病毒和人的輪狀病毒一起感染，重新組合，然后接種，美國ＦＤＡ批準的疫苗就屬于這類；第三代疫苗是基因工程（ＤＮＡ）疫苗，直接使用人的輪狀病毒（ＤＮＡ）進行接種，目前許多國家還在研究當中，我國也已經(jīng)列入８６３計劃。

    兩位院士都認為，國外之所以放棄早期的疫苗，主要是其效果不好。

    兩位院士的說法得到了蘭州生物制品研究所方面的認可。研究所研究員白植生是輪狀病毒疫苗項目的帶頭人，他在接受記者采訪時承認他們研制的疫苗是單純的動物苗（第一代疫苗），美國搞的基因重配疫苗在理論上說要比單純的疫苗更好、更科學。

    不是必須接種的疫苗

    輪狀病毒疫苗不是小兒必須接種的疫苗。北京市疾病預防與控制中心免疫預防所孫美平所長說，這種疫苗與目前計劃免疫的卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等疫苗不同，后者是必須接種的疫苗，由政府出資購買免費供給，而輪狀病毒疫苗則是“自費疫苗，自愿接種”。

    南方醫(yī)院兒科主任周富春說，引起小兒腹瀉的病毒有很多種類，每年也有變異，而疫苗只能針對可能流行的病毒類型起作用，其保護期只有一年，有效性也不是很高。如果地區(qū)不同，流行的病毒類型可能不一樣，所以即使服用疫苗，仍無法完全避免感染。

    南方醫(yī)院兒科教授姚英民說，小兒病毒性腹瀉是一種自限性疾病，病程一周左右。只要注意衛(wèi)生，發(fā)病后對癥治療，不會危及小兒健康安全。

    疫苗的副作用問題

    有效和安全是疫苗使用于人體的兩個基本標準。美國生產(chǎn)的基因重配疫苗于１９９８年８月３１日獲得ＦＤＡ執(zhí)照。１９９９年６月，因有小孩口服疫苗以后，有發(fā)生腸套疊的現(xiàn)象（腸套疊是小兒的腸子相鄰的前端與后端套在一起，會引起腸子壞死、腸子破掉與敗血癥等嚴重并發(fā)癥），ＦＤＡ又暫停疫苗在美國使用。１９９９年８月廠商自愿將該疫苗撤出美國市場。

    蘭州生物制品研究所生產(chǎn)的輪狀病毒疫苗會不會引起腸套疊的副作用？白植生研究員說，我們生產(chǎn)的疫苗不會發(fā)生腸套疊。

    記者問，這個結(jié)論的試驗樣本和美國的一樣嗎？

    白植生研究員說，試驗樣本的數(shù)量是不一樣的，譬如美國是２萬人試驗的結(jié)果，我們只是２０００人試驗的結(jié)果。不過，我相信，２０００人試驗不會有副作用，２萬人也不應該有。

    而美國ＦＤＡ之所以暫停輪狀病毒疫苗在美國使用，依據(jù)是美國疾病管制中心的研究報告，這個報告說，使用這種疫苗而發(fā)生腸套疊副作用的幾率大約是１／１００００！

    可以與發(fā)明青霉素相媲美？

    通過新浪網(wǎng)首頁的廣告鏈接，記者打開了“百貝寧”網(wǎng)站。在互聯(lián)網(wǎng)上，商家宣稱：百貝寧問世之前，全球治療嬰幼兒輪狀病毒性腹瀉沒有針對性的治療藥品，百貝寧作為純天然抗輪狀病毒免疫球蛋白，針對性治療小兒秋冬季腹瀉，效果顯著，是目前治療和預防嬰幼兒腹瀉的首選，其里程碑般的意義使人想起１９２８年人類發(fā)現(xiàn)青霉素。

    廠家在網(wǎng)站上公布的五分鐘電視新聞專題說，服用百貝寧，兩天治愈率即達３９·１％，四天治愈率達９５％以上。

    ２００１年１２月２４日《健康報》的廣告說：“兒童秋冬季腹瀉正值發(fā)病高峰，百貝寧上市無異于雪中送炭”，“給輪狀病毒腹瀉兒童帶來了福音”。

    看了這些宣傳，記者還以為“百貝寧”是一種藥品，仔細查找，發(fā)現(xiàn)其批文是遼寧省衛(wèi)生廳的，文號是遼衛(wèi)監(jiān)健字（２００１）第０１９號。

    文號里有個“健”字，記者滿以為是保健食品，就打電話到衛(wèi)生部食品處，一位女官員告訴記者，保健食品一律由衛(wèi)生部審批，省一級沒有這個權(quán)力。

    遼寧省衛(wèi)生廳一位官員對記者說，“百貝寧”是作為一種“特殊營養(yǎng)食品”批的，不是保健品。

    衛(wèi)生部《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》對“特殊營養(yǎng)食品”是這樣定義的：通過改變食品中天然營養(yǎng)素的成分含量比例或控制熱量以適應某些疾病人群營養(yǎng)需要的食品。該辦法還規(guī)定，特殊營養(yǎng)食品禁止宣傳療效或保健作用?！?/P>

    不是藥品，也不是保健品，反而具有“治療、預防疾病”的作用，這樣宣傳一種“特殊營養(yǎng)食品”是否違反有關(guān)法律法規(guī)？對此，大連里肯（醫(yī)學）推廣有限公司負責推廣的茍經(jīng)理說，因為臨床上還沒有同類產(chǎn)品，國際上也處于領(lǐng)先地位，因此我們考慮到商機問題，先將“百貝寧”以這種方式（特殊營養(yǎng)食品）提前上市，而在宣傳上按藥品來操作。

    兩位院士的看法

    為了證明“百貝寧”對治療嬰幼兒輪狀病毒性腹瀉具有“里程碑”意義，廠家還在其宣傳中提到兩位院士的名字，說他們經(jīng)過綜合評審，認為“百貝寧”對于預防和治療兒童嚴重的秋冬季腹瀉具有重要臨床意義。

    第一位是中國科學院院士曾毅，第二位是中國工程院院士洪濤。他們都是中國預防醫(yī)學科學院病毒學研究所研究員。

    兩位院士在接受記者采訪時說，那個東西是中德研究院的楊榮鑒教授和一個德國人一起搞的，國外很早就有人搞過。

    楊榮鑒曾經(jīng)到中國預防醫(yī)學科學院進修過，和兩位院士都很熟悉。曾毅院士曾到楊榮鑒那里參觀過，洪濤院士和楊榮鑒曾是合作伙伴。

    談起當時的情況，洪濤院士說，楊榮鑒找到我，給我一些材料，我在上面寫了幾點個人意見，然后他就上樓去找曾毅院士。都過去好幾年了，我不記得有沒有寫過“治療”作用，如果寫了，也可能是筆誤。

    曾毅院士對記者說，我看了楊榮鑒的材料寫一點意見，那是同行之間的評審，不是正式的，不能算數(shù)，更不能拿我的意見作宣傳。

    記者打電話到江西南昌中德研究院，得知楊榮鑒教授已經(jīng)退休外出，而中德聯(lián)合研究院是由德國東亞研究院、江西省教育廳、江西省科技廳依托南昌大學聯(lián)合建立的，其研究對象是食品工業(yè)。